国家药品监督管理局受理安尼可(派安普利单抗注射液)的新药上市申请

发布时间:2020-05-27 09:17:27
2020年5月22日,中国广东 - im电竞生物(9926.HK)与中国生物制药有限公司(1177.HK)共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的抗PD-1单抗药物安尼可(通用名:派安普利,研发代号:AK105)的新药上市申请,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
 
该临床试验牵头单位共同主要研究者(Co-PI) 北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、中国淋巴瘤联盟主任委员朱军教授表示:“派安普利单抗通过生物工程技术改造完全消除Fc受体的结合活性,去除ADCC效应,同时与已部分上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率,使得生物学作用更强,因而更加提升其抗肿瘤活性。我对im电竞生物自主研发的这样具有差异化的PD-1单抗产品充满期待。”
 
牵头单位共同主要研究者北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示:“派安普利单抗在临床试验中观察到令人欣慰的疗效数据及很好的安全性,作为临床医生,希望派安普利单抗能够早日上市,惠及更多的患者和家庭。”
 
im电竞生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示:“im电竞生物与中国生物制药与2019年6月建立合作伙伴关系。我们和中国生物旗下正大天晴共同开发及商业化派安普利。目前,我们非常高兴地看到派安普利的各个注册性临床试验项目进展顺利。这次cHL适应症上市申请获得NMPA受理,是我们共同实现派安普利商业化的道路上的一个重要里程碑。我们双方将进一步加快其他适应症的临床试验进展,完成更多适应症的上市申请。期待派安普利能够尽快获批上市,为中国的患者带来更好的可及性和更多的治疗选择。”
 
关于经典型霍奇金淋巴瘤(cHL
经典型霍奇金淋巴瘤是一种B细胞恶性淋巴瘤,也是年轻人最常见的恶性肿瘤 ,在我国年龄-发病率曲线呈单峰,发病率高峰在40岁左右[1]。cHL是少数可治愈的肿瘤之一,通常采用的治疗方法为化疗(如ABVD方案)+放射治疗,患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率,但仍有相当一部分患者对化疗不敏感,大约5%-10% 的患者对于初始治疗无反应。
[1]姜文奇,王华庆 ,高子芬等.淋巴瘤诊疗学[M].人民卫生出版社. 2017 ,293-307..
[2]Ansell, Stephen M. Hodgkin lymphoma: 2018 update on diagnosis, risk-stratification, and management[J]. American Journal of Hematology, 2018, 93(5):704-715.
 
关于派安普利(安尼可)
派安普利(安尼可)im电竞生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。im电竞生物与中国生物制药的主要附属公司正大天晴建立合作伙伴关系以共同开发及商业化,派安普利(安尼可)是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药。派安普利(安尼可)的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除,同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢,这些特点使得派安普利(安尼可)具有更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。
 
关于im电竞生物
im电竞生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中9个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。im电竞生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
 
关于中国生物制药
中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec(美国制药经理人杂志)公布的2019年全球制药企业TOP50榜单,按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位,中国制药企业中排名第1位。
 
关于正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地,为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业,2018年位列中国医药工业百强企业榜第16位,为2019年中国医药研发产品线最佳工业企业(由中国医药工业信息中心评选发布)。
 
正大天晴员工超过12,000名,拥有抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。除肝病领域外,在抗肿瘤领域,正大天晴已经形成独特的产品线。一类新药盐酸安罗替尼胶囊同时拥有非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤三大适应证,并被美国FDA授予卵巢癌和软组织肉瘤孤儿药认定,另有多项其他适应症注册研究正在进行中。
 
正大天晴拥有超过1,500名研发人员,年研发投入占销售收入的10-12%,在不同产品管线上有超过250个在研项目。